MESUDE ERŞAN
@mesudersan
Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) Başkanı Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Turkovac’la ilgili soru işaretlerinin giderilmesi için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) acil kullanım onayı için verilen tüm dosyaların paylaşılmasını gerektiğini söyledi.
Aşıyla ilgili üçüncü faz çalışmalarının sürdüğünü, basın toplantısıyla açılananların ara sonuçlar olduğunu belirten Yavuz, şunları söyledi: “Ülkede uzun yıllar sonra bir aşı yapıldı. Çok heyecanlıyız. Ancak biz de çalışma sonuçlarını görmek istiyoruz. Acil kullanım onayı için sunulan dosyalarda tüm fazlarla ilgili veriler vardır, olmak zorunda. Bunların paylaşılmasının sakıncası olmadığı düşünüyorum. Soru işaretleri giderilebilir.”
‘Yaşlılara yapılmasına karşıyım’
‘Turcovac’la ilgili esas sıkıntı inaktif olması’ diyen Yavuz, şöyle devam etti: “İçindeki Omicron da değil. Bu aşı Omicron’a karşı nasıl etkili olacak? Burada bir sıkıntı var. İnaktif aşıların (etkinliğinin düşmesi nedeniyle) yaşlılara yapılmasına ben karşıyım. Gençlerde çalışmalar yapılması gerektiğini düşünüyorum. Elimizde yaşlılarda daha etkili olmuş bir aşı (mRNA) varken, Turkovac’ın öyle konumlandırılmaması gerekiyor.”
‘Başka aşıların verileri açıktı‘
TTB Halk sağlığı Kolu Başkanı ve TTB Pandemi Çalışma Grubu üyesi Halk Sağlığı Uzmanı Dr. Nasır Nesanır, tartışmaya açık yönleri olmakla birlikte verilerin açıklanmasının geç de olsa olumlu bir adım olduğunu söyledi.
Turkovac’da belirli bir koruyucu etkinliğin gözlenmesinin sevindici olduğunu belirten Nesanır, “Ülkemizde yapılacak aşı çalışmalardan her ne kadar mutluluk duysak da evrensel ölçütlerin, bilimsel ilkelerle karşılanmış olduğuna da o denli ikna olmak esastır” dedi.
Turkovac üçüncü faz ara sonuçlarının açıklandığı basın toplantısında, Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve Turkovac Faz-3 Çalışması Ülke Koordinatörü Prof. Dr. Serhat Ünal, şunları söyledi: “Biz aslında araştırmaya devam ediyorduk ama araştırmanın destekleyicisi olan TÜSEB (Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı) ara sonuçları isteyince doğal olarak biz de verileri onlara verdik ve bir süre sonra Turkovac’ın acil kulanım onayı aldığını öğrendik.” Bu ifadeler bile sürecin nasıl manipüle edildiği konusunda ipucu veriyor.
Nesanır, şöyle devam etti: “Ünal acil kullanım sürecinde sadece bu araştırmanın değil, başka araştırma sonuçlarının, başka verilerin ve üretim koşullarına ilişkin bilgilerin birlikte değerlendirildiğini söyledi. Şimdi bu araştırmanın detaylı sonuçlarının ve acil kullanım onayında değerlendirmeye alınan (varsa) başka verilerin ve üretim koşullarına ilişkin raporların açıklanmasını beklemeye devam edeceğiz. Halbuki BioNTech ve diğer aşılar için onay süreçlerinde sunulan dosyalara, yayınlanmış ve yayınlanmamış raporlara açık erişimle ulaşabilmiştik.”
Üçüncü fazda Sinovac 60 bin, BioNTech 44 bin, Turkovac 1182 kişiye yapıldı
Bugünkü açıklamada ağırlığın Turkovac-Sinovac karşılaştırılmasına verildiğini vurgulayan Nesanır, şu eleştirileri yaptı:
“Güvenirlik karşılaştırılması biraz da etkinlik karşılaştırmasıdır. 22 Haziran-27 Aralık 2021 arasında 1682 ilk doz, 1158 ikinci doz aşılamayla hem etkinlik hem güvenlik sorgulanmış ve hesaplamalar 18-55 yaş arası seçtikleri 1172 gönüllü üzerinden yapmışlar. Henüz Turkovac aşısının faz 1 ve faz 2 sonuçları açıklanmadı. Açıklanan faz 3 ait bir ara sonuç ve sadece ara sonuçtaki 1182 kişinin verisine dayanılarak acil kullanım onayının verilmemesi gerekiyordu.
Üçüncü fazda BioNTech 44 bin, Sinovac ise 60 bin kişiye yapılmıştı. Açıklamada 1182 gönüllü üzerinde araştırma yapıldığı belirtiliyor oysa 40 bin 800 kişi üzerinde yapılacağı belirtilmişti. Covid-19 hastalığında belirtisiz seyreden ve gözden kaçan vaka oranı yüksek. Böyle bir durumda 1182 kişilik sonucun yanıltıcı olma olasılığı yüksek. Üçüncü faz için en az 40 bin kişilik sonuç açıklanmalı. 1182 vaka, uluslararası bilim dünyası için pek bir anlam taşımaz.”
‘108 günlük izlem süresi az‘
Turcovac’la ilgili açıklamada ağırlık güvenilirliğine verildi. Aşının etkinliği üzerinde daha az duruldu. Oysa ki Delta ve Omicron varyantlarda üç ay sonra inaktif aşıların etkisinin çok azaldığı biliniyor.
Nesanır, çalışmada iki doz aşıdan sonra gönüllülerin 108 gün izlendiğini vurguladı: “Son varyantları göz önüne aldığımızda bu süre çok düşük. Aşının etkisi diğer aşılardaki gibi düşerse o zaman kaç kişinin hastalanacağı belirsiz. Bir diğer önemli detay, daha önce iki doz Sinovac ile aşılanmış kişilere de üçüncü doz olarak Turkovac aşısı verildi. Bu çalışmanın sonucu da yok. Yine de acil kullanım onayı verildi. BioNTech aşısında bile Omicron’a karşı koruma 2 doz için yüzde 33; üç doz için yüzde 75. İnaktif aşıların mRNA aşılarına göre etkiliği daha düşük ve bu düşük etkililik Omicron’da daha belirgin hale geldi. TurkoVac aşısının ciddi ek hastalığı bulunan, bağışık sistemi baskılanmış kişilerde Omicron varyantına karşı etkinliği ne? Bu sorunun yanıtı da yok.”
‘Verilerin açıklanması olumlu bir adım‘
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Tuğrul Erbaydar, verilerin geç de olsa açıklanması olumlu bir adım olduğunu belirterek, şöyle yorumladı: “Verilerin detayları eksik olsa da Turkovac’ın koruyucu etkinliğinin gözlenmesi sevindirici. Açıklama, araştırmanın randomize yapısı, izlem süreci, insidansın kişi-zaman olarak hesaplanmış olması, bridging yapılması (immünolojik yanıtlarla klinik sonuçların birlikte değerlendirilmesi) gibi yönleriyle belirli standartları olduğunu gösteriyor. Bunlar da sevindirici. Gönüllülerin demografik yapısına dair genel bilgiler verildi.
Ancak araştırmanın iki kolunda dağılımların eşit olup olmadığını bilmiyoruz. Kronik hastalığı olanların araştırmaya dahil edilip edilmediği ile ilişkili olarak da çelişkili iki ifade dikkat çekti. Araştırmada bridging yapıldığını öğrendik ama bunun sonuçları açıklanmadı. İmmünolojik yanıt laboratuvar sonuçları iki aşı arasındaki farkı doğruluyor mu? Aynı yapıdaki iki aşı arasında Turcovac lehine fark olması biyolojik olarak nasıl açıklanıyor? Bunları henüz bilmiyoruz.”
‘mRNA aşısıyla karşılaştırılsaydı sonuç daha farklı çıkabilirdi’
Yeni bir ilacın bir hastalığı iyileştirmede etkinliğini değerlendirmek için onu mevcut tedavi seçeneklerinin en iyisiyle karşılaştırmak gerekir.
“Aynı gruptan bir başka ilaçla karşılaştırmak anlamsız olur ve o araştırmayı zayıflatır” eleştirisi yapan Erbaydar, şunları sordu: “Turkovac’ın etkinliğinin ‘en az Sinovac kadar iyi’ olduğunu bulmak bize ne getiriyor? Kendisi çok da yüksek etkililiğe sahip olmayan, daha iyi seçeneklerin açıkça bulunduğu bir aşı neden referans alınsın? Eğer mRNA aşısı ile karşılaştırma yapılsaydı sonuç daha farklı çıkabilirdi.”
