MESUDE ERŞAN
@mesudersan
Yerli aşı TURCOVAC’a üçüncü faz çalışma sonuçları bitmeden ve açıklanmadan ‘acil kullanım onayı’ verilmesi bilim dünyasında şüphe ve kaygı uyandırdı.
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Başkanı Prof. Dr. Şebnem Korur Fincancı, Sağlık Bakanlığı’nı ve bakanlığın bilim kurulunu aşıyla ilgili üçüncü faz verilerini bir an önce ve şeffaf bir şekilde paylaşmaya davet etti.
Fincancı, “Ona göre biz de aşı konusunda acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair fikir edinelim” dedi.

Süreç nasıl işledi?
Türkiye’nin yerli inaktif Covid-19 aşısı TURKOVAC, Erciyes Üniversitesi, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirildi. Aşının 44 gönüllüyle yapılan birinci faz çalışması 5 Kasım 2020’de, 250 gönüllünün katıldığı ikinci faz çalışması Şubat 2021’de, üçüncü faz ise 22 Haziran’da başlandı. Corona virüsü geçirmeyen ve hiç aşı olmayanlar gönüllü olmaya davet edildi.
Aynı anda sekiz ayrı klinik çalışmanın yürüdüğü duyuruldu. En son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı. Hatırlatma dozu çalışmasına, enfeksiyonu geçirmemiş ve iki doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllüler katıldı. Yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
Kullanım onayını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) verdi. Daha önceki açıklamalarda, aşının Alfa varyantına yüzde 100 etkili olduğu, Delta varyantı üzerindeki çalışmalarınsa sürdüğü açıklanmıştı. Bugün tüm dünyada etkili olan ve Türkiye’de de görülen Omicron varyantı üzerindeki etkisi henüz bilinmiyor.
Faz çalışmaları bile net değil
Diken’e konuşan Fincancı, üçüncü faz çalışması için başvuran gönüllülerin sayısı ve erken verilerinin açıklanmasını beklediklerini söyledi: “Üçüncü fazla ilgili ara değerlendirme verileri varsa onlar paylaşılsın. Ona göre biz de aşıya acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair bir fikir edinebilelim. Elimizdeki kaynaklara göre, acil kullanım onayı verilebilir durumda görülmüyor.”
Aşıyla ilgili en yeni makalenin bilim dergisi Vaccines’in 2 Kasım’daki sayısında yayınlandığını belirten Fincancı, şöyle devam etti: “Dergideki makaleden aşının üçüncü faz aşamasına geçildiğini, bu fazda ERUCoV-VAC olan adının da TURCOVAC olarak değiştirildiğini öğreniyoruz. Dünya Sağlık Örgütü’nün web sitesinde ise ERUCoV-VAC üçüncü faz, TURCOVAC hala ikinci fazda görünüyor. Erciyes Üniversitesi’ne 4 Kasım’da girilen bilgiye göre ise aşının üçüncü faz çalışmalarının sürdüğü söyleniyor. Ama üçüncü fazdan yayın yok. Dolasıyla birbiriyle tutarlı olmayan farklı bir takım bilgilerle karşı karşıya kalmış durumdayız. Bu toplumda ciddi kaygı uyandıracak. Bilgi kirliliği ne kadar yanıltıcı olabiliyor ve bizleri ne kadar şüpheye düşürüyor. Sonrasında yeni bir veri paylaşıldı mı bilim dünyasıyla onu bilmiyoruz.”
Aşılara güvensizlik yaratılmamalı
Tüm aşı çalışmalarının çok önemli ve kıymetli olduğunu hatırlatan Fincancı, aşılara mutlaka güven duymak gerektiğini vurguluyor: “Ama güvensizlik yaratabilecek yeterli veri olmadan, bu veriler kamuoyuyla paylaşılmadan, ‘Acil kullanım onayı verdim, oldu’ yaklaşımı aşı tereddüdünü artırır. O yüzden özen gösterilmeli. Hala aşıda birinci dozunu, ikinci doz sonrası hatırlatma dozunu olmamış insanlarımız var. Böyle bir durumda, aşıya güvensizlik yaratacak hiçbir adım atılmaması gerekir.”
DSÖ’den de onay alabilmeli
Halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Tuğrul Erbaydar, aşıların çok önemli ve kıymetli olduğu vurgusunu yaparak sözlerine başladı ve devam etti: “Ancak erken ve acele kararlar verilmemeli. Açıklanması gereken nokta, aşının Sinovac’la karşılaştırılıp, ‘Ondan aşağı değil’ denilerek onay alması. Bugünkü koşullarda etkili olduğunu kanıtlayabiliyorsak, Sinovac’dan aşağı kalmaması iyi bir şey diyebiliriz. Ama Sinovac, virüsün önceki varyantlarında bir dereceye kadar etkiliydi, sonra etkisi düştü. TURCOVAC’ın Dünya Sağlık Örgütü’nden de acil kullanım onayı alabilecek nitelikte olmasını diliyorum. Ulusal lisans alıp, uluslararası lisans alamayan aşılar (Rusların Sputnik aşısı gibi) ülkelerin de güvenirliliğine gölge düşürüyor.”
Üçüncü faz verileri çok önemli
TTB Pandemi Çalışma Grubu üyesi Prof. Dr. Oğuz Kılınç da üçüncü faz çalışmalarının sonuçlarının önemli olduğunu belirterek, “İlaç ve aşılara onay veren Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) üçüncü faz sonuçlarına bakarak değerlendirme yapıp karar verir. Bir molekülün ya da aşının etkili ve güvenilir olduğunu, yan etkisinin etkisinden daha az olduğunu göstermek için üçüncü faz çalışmasının yapılması gerekiyor. Bu yapılmadan, sonuçları çıkıp, bağımsız kurumlar tarafından değerlendirilmeden aşıya onay verilmesi mümkün değil. TURCOVAC’a onayın aceleye getirilmesi aşıya olan güveni sıkıntıya sokacaktır” diye konuştu.
Aşıya acil kullanım onayının neye göre alındığının net olmadığını söyleyen Kılınç, “Aşının kendisine mi aldılar, tekrarlayıcı doz için bir çalışma devam ediyordu ona mı aldılar belli değil. Üçüncü fazın da bittiğine dair bir bilgimiz yok. Neye göre kullanım onayı verildi bilmiyoruz” dedi.
Enfeksiyoncular kutladı ama üçüncü faz sonuçlarını istedi
Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) Yönetim Kurulu, yazılı açıklamada şu görüşlere yer verdi: “Erciyes Üniversitesi tarafından ülkemizde üretilen inaktive Covid-19 aşısının (TURKOVAC veya ERUCOV-VAC) üçüncü faz çalışma sonuçlarıyla acil kullanım onayı almış camia olarak büyük bir mutlulukla karşılıyoruz. Bu gelişmenin ülkemizde yıllardır ihmal edilen aşı üretim kapasitesinin geliştirilmesi konusunda güçlü bir başlangıç olmasını umuyoruz. Daha büyük başarıların sağlanabilmesinin yolunun bilimsel işbirliği, tartışma ve katkılarla zenginleşen bilimsel üretim ortamından geçtiğinin bilinciyle üçüncü faz çalışma sonuçlarının bilimsel kamuoyuyla paylaşılmasını beklediğimizi bildiriyor başarılarından dolayı aşı üretiminde emeği geçen tüm bilim insanlarımızı gönülden kutluyoruz.”
TTB’den bakanlığa çağrı
TTB Pandemi Çalışma Grubu’nun açıklamasında ise şöyle dendi:
“Bilimsel çalışma sonuçları yayımlanmayan ve bilimsel ortamlarda tartışılmamış bir aşının güvenli ve etkili sayıldığına dair bakanlık açıklamaları, maalesef var olan aşı tereddüdünü daha da artıracaktır.
Türkiye’de üretilen bir aşının sadece ülkemizde değil dünyada da pandemiyi kontrol altına alma ihtimali, sevinçle karşılayacağımız bir durumdur. Ancak bunu yapmak için henüz uluslararası bilimsel hakemli bir dergide yer almayan faz 3 çalışmalarının bilimsel ortamlarda değerlendirilmesi, ardından fazların sonuçları ve bilimsel verilerinin paylaşılması gerekmektedir. Tüm bu sürecin ardından Acil Kullanım Onayı alınmalıdır.
Sağlık Bakanlığı’nı kamuoyunu aydınlatma sorumluluğunu yerine getirmeye, aşı kararsızlığına ve aşı karşıtlarının yanıltıcı söylemlerine yol açabilecek olumsuz durumlardan kaçınmaya, zaman yitirmeden çalışma sonuçlarını tüm ülke ile paylaşmaya çağırıyoruz.”
Üç uzmanlık derneği uyarmıştı
Öte yandan geçtiğimiz hafta Türk Toraks, Halk Sağlığı Uzmanları ile Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları dernekleri, TURCOVAC çalışmalarının bilim insanlarıyla şeffaf paylaşılmadığını, faz 3 aşaması bitmeden, acil kullanım onayı verilmesi ve hatırlatma dozu olarak uygulanmasının tartışmalı olacağı uyarısında bulunmuştu.
Türk Toraks Derneği Başkanı Prof. Dr. Oya İtil, Halk Sağlığı Uzmanları Derneği Başkanı Prof. Dr. Bülent Kılıç ve Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği Başkanı Prof. Dr. Serap Yavuz Şimşek imzasıyla yapılan ortak yazılı açıklamada, başta inaktif virüs aşısı (TURCOVAC) olmak üzere halen Türkiye’de sürdürülmekte olan aşı araştırmalarıyla ilgili bilim camiası olarak yeterli bilgiye sahip olamadıkları söylendi.
TURCOVAC Omicron üzerinde etkili olacak mı?
Bu konuda farklı kaynaklardan kamuoyuna yansıyan ve kendilerine ulaşan sınırlı bilgilerin kafa karışıklığı ve tereddüde neden olduğunu söyleyen dernek başkanları; TURCOVAC aşısıyla ilgili üçüncü faz ve hatırlatma dozu olarak uygulanması ile ilgili iki ayrı koldan çalışmaların yürütüldüğünü hatırlatmış ve devam etmişti:
“Ayrıca Omicron varyantının küresel riski yeniden üst düzeye çıkardığı bugünkü koşullarda, sürmekte olan çalışmaların sonuçları da yeterli bilgi sağlayamayacak, bunlara ek olarak yeni varyant karşısındaki immünolojik yanıtın da değerlendirilmesi gerekecektir. Durum böyleyken, araştırma sonuçları henüz bilim camiası ile paylaşılmamışken, kamuoyuna bu aşının güvenli ve etkili olduğunun gösterilmiş olduğuna dair açıklamalar yapılması, özellikle ülkemizin var olan koşulları altında aşıya karşı güvensizliği, aşı tereddüdünü tetikleme tehlikesini doğurmaktadır. Bu tür mesajlar toplumda yeterli kanıt olmadan acele adımlar atıldığı algısının yayılmasına yol açabilir ve hem ülkemizin üreteceği aşılara hem de genel olarak aşılama hizmetlerine zarar verebilir.”