Reuters haber ajansının beş farklı kaynağa dayandırdığı haberinde, Rusya merkezli Sputnik V aşısı üreticilerinin klinik deney verilerinin paylaşılmaması sebebiyle, Avrupa Birliği’nin (AB) ‘onay sürecinin uzayabileceği’ kaydedildi.
Aşıyla ilgili olarak Türkiye de 50 milyon dozluk bir anlaşma yapmıştı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca şu ana kadar 400 bin doz gelen Sputnik V aşısının tedarikine ilişkin, “Çok uzun sürmez. Bayramdan sonra devamının gelmesini bekliyoruz” dedi.
Reuters geçen ay, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Sputnik V’nin güvenlik ve etkinliğine dair yapılacak incelemenin, aşının klinik denemelerine ilişkin verilerin sunulmaması nedeniyle ertelendiğini bildirmişti.
‘Klinik veriler gönderilmedi’
EMA’ya yakın bir kişi, ajansa veri sunulmasına ilişkin ‘yetersizliklerin’, ertelenmiş tarihin de ötesine geçtiğini bildirdi. Avrupa’nın ilaç düzenleyici otoritesi olan kurumun, haziran ayı başlarından ‘hiç üretim verisi almadığını ve gelen klinik verilerin eksik olduğu’ belirtildi.
Ayrıca, EMA incelemesinden önce Fransız bilim insanlarından oluşan bir heyet de Sputnik V’ye ilişkin değerlendirmelerde bulunmuştu. Bu heyette yer alanlar, aşının ilk yapı taşı olan ana hücre bankasının, hastalık bulaşmasını önlemeye yönelik belirli AB düzenlemelerine uyduğunu belgeleyemediklerini söylemişti.
Rus aşısıyla ilgili resmi incelemesini mart ayında başlatan EMA’nın daha önce mayıs veya haziran ayında ilacın AB’de kullanımını onaylayıp onaylamama konusunda karar vermesi bekleniyordu.
EMA’ya yakın bir kaynak, incelemeler sırasında eksik kalan bilgilerin, aşının denemelerine katılan insanların yaşadığı olumsuz etkileri kaydeden raporları içerdiğini söyledi. Kaynak, aşı üreticilerinin bu tarz vaka raporları göndermesinin standart bir uygulama olduğunu da sözlerine eklerken, plasebo dozu verilen kişilerle ilgili sonuçların takip edilmesindeki belirsizliğe de vurgu yaptı.
Denetleyici kurum, bu tür veri eksikliklerini ‘kritik’, ‘önemli’ ve ‘küçük’ gibi birkaç ana ölçekte inceliyor. Kaynaklar Sputnik V aşısı için bulunan eksikliklerin ‘kritik’ olmasa da birkaç ‘büyük’ ölçek içinde değerlendirilebileceğini söyledi. Ayrıca kaynaklar, incelemenin yaz sonrasına kadar tamamlanmasını beklemediklerini de sözlerine ekledi.
Sputnik V’yi geliştiren Rusya’nın Gamaleya Enstitüsü’ne yakın bir kişi ise, kurumun birçok ülkeye aşı sevkiyatıyla uğraşırken EMA’ya bazı verilerin sağlayamamasını ‘deneyim eksikliği’ne bağladı. Kaynak, Gamaleya’nın bilim insanları için, “EMA gibi bir düzenleyici kurumla çalışmaya alışık değiller” dedi.
Gamaleya, Rusya’nın sağlık bakanlığı tarafından denetleniyor. Konuyla ilgili olarak ne Gamaleya ne de bakanlık sorulara yanıt vermedi.
Rusya Doğrudan Yatırım Fonu: Kanıtsız saldırı
Sputnik V’nin diğer ülkelere pazarlayıcısı olan Rusya’nın Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) ise Reuters haberlerini ‘dezenformasyon kampanyasının bir parçası’ olarak niteledi. RDIF’nin açıklamasında ”Haber, Sputnik V’ye zarar vermeye çalışan isimsiz kaynaklara dayandırılmış. Aşı, herhangi bir kanıt olmadan ‘Batılı ilaç lobileri’ tarafından saldırıya uğramakta” dendi.
Ayrıca Sputnik V’nin 67 ülkede tescil edildiğinin ve bildirilen herhangi olumsuz bir durumun bulunmadığının altı çizildi.
RDIF, Fransız heyetinin bulguları ile ilgili olarak, “Sputnik V’nin ana hücre bankası, tüm EMA şartlarıyla tamamen uyumludur. Üretim tesislerini gezen EMA yetkilileriyle yakın bir şekilde çalıştık. Bu denetimlerde aşının güvenliğini ve etkinliğini tartışmaya açacak kritik derecede bir yorum almadık” dedi.
Uluslararası hakemli tıp dergisi The Lancet’te yayınlanan makaleye göre Sputnik V yüzde 90’dan daha fazla etkili bir aşı.
EMA: Her aşıya aynı protokol uygulanıyor
Düzenleyici kurum EMA, incelemeler sürerken ayrıntılar hakkında yorum yapmaktan kaçındı. Ajans, tüm başvuru sahiplerine aynı standartları uyguladığını söylerken, bir Covid-19 aşısına onay vermek için ‘güvenliği, etkinliği ve kalitesi’ hakkında ayrıntılı bilgilerin gerektiğinin altını çizdi.
Slovakya’da koalisyon ortaklarından habersiz Rus Covid-19 aşısı almak için yapılan anlaşma politik krize neden olmuştu. Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu Sputnik V aşısının ithalatını, güvenlik ve etkililik verilerinin eksikliği nedeniyle reddetmiş ancak daha sonra yeşil ışık gelmişti.
Sputnik V: Viral vektör aşısı
Sputnik V aşısı adenovirüs (Viral Vektör) kaynaklı bir aşı.
Viral Vektör (Adenovirüs) aşılarında, grip benzeri hastalık yapan bir virüsün (adenovirüs) genetik müdahale sonrası Covid-19 proteiniyle desteklenerek insanda bağışıklık oluşturması amaçlanırken aşıların içindeki mikroorganizmalar canlı olmakla birlikte, güçsüzleştirildiklerinden dolayı insanlarda hastalık yapmıyor.
2 ila 8 santigrat derece sıcaklıklar arasında, yani kullanılan aşı buzdolaplarında saklanabilen Sputnik V adenovirüs aşısı iki doz olarak uygulanıyor.
