Sinovac aşısının Türkiye’deki 3’üncü faz çalışmalarına dair ara sonuçlar saygın tıp dergisi Lancet’ta yayınlandı. Çalışmada aşının iki dozunun yüzde 83,5 oranında koruma sağladığı belirtilirken, yeni varyantlara karşı ‘uzun vadeli etkinliği için’ araştırma yapılması gerektiği vurgulandı.
Böylece Sinovac firmasının ürettiği CoronaVac aşısının etkinliğine dair birbirinden çok farklı sonuçlar ortaya çıkmış oldu.
Türkiye’deki araştırmacılar ilk ara sonuçta aşının etkinliğinin yüzde 91,25 olduğunu açıklamıştı, şimdi bu yüzde 83,5’e düştü. Bu oran Endonezya ve Şili’deki çalışmalarda yüzde 65, Brezilya’daki deneylerde ise yüzde 50 düzeyinde kaydedilmişti. Dünya Sağlık Örgütü, Covid-19 aşılarında etkinlik oranı için alt sınır olarak yüzde 50’yi kabul ediyor.
Özellikle varyantlar karşısındaki etkinliği sorgulanan Sinovac aşısının uygulandığı Endonezya’daki doktorlar ve hemşireler derneğine göre, ülkede bu yıl şubat ve haziran arasında Covid-19’a karşı iki doz aşı olmalarına rağmen en az 20 doktor ve 10 hemşire öldü.
Aşının etkinliğine dair tartışmalar üzerine Türkiye de üçüncü doz aşılamaya başlamıştı. Singapurlu yetkililer ise özellikle Delta varyantına karşı etkinliğine dair yetersiz verilerden dolayı, Sinovac aşısını yapılan toplam doz aşı sayısından çıkarmıştı.
2-8 derecede saklanıp taşınabilen ve 22 ülkede acil kullanım için onay alan CoronaVac’ta inaktive edilmiş virüs kullanılıyor. Bir kişiye aşı uygulandığında bağışıklık sistemi, virüsün zararsız hale getirilen formuna saldırıyor ve virüsle savaşmak için antikor üretiyor. Bu da bağışıklığa yol açıyor.
Yüzde 90’ında antikor yanıtı
Lancet dergisinde yayımlanan makaleye göre Türkiye’de 24 merkezde yürütülen çalışmaya dahil edilen 10 binden fazla katılımcı arasında ciddi bir yan etki veya ölüm bildirilmedi. Yan etkilerin büyük kısmının hafif olduğu ve enfeksiyondan sonraki yedi gün içinde meydana geldiği kaydedildi.
3’üncü faz çalışmalarında 14 Eylül 2020 ile 5 Ocak 2021 tarihleri arasında 18-59 yaş arasındaki 10 bini aşkın gönüllü yer aldı. Gönüllülerden 6 bin 646’sı, yani yüzde 65,1’ine 14 gün arayla iki doz CoronaVac uygulandı. 3 bin 568 kişilik yüzde 34,9’u ise plasebo grubunda yer aldı.
Ortalama 43 günlük izlemden sonra toplamda 150 Covid-19 vakası, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün sonra, aşı grubunda dokuz semptomatik Covid-19 vakası, plasebo grubunda ise 32 vaka bildirildi. Analizler sonucunda bunun yüzde 83,5’lik bir etkinliğe tekabül ettiği tahmin ediliyor.
Aşının yol açtığı bağışıklık yanıtına yönelik analize aşı grubundan 981 ve plasebo grubundan 432 kişi olmak üzere toplamda 1413 katılımcı dahil edildi. CoronaVac, aşı olanların yüzde 90’ına karşılık gelen 880 kişide antikor yanıtına neden oldu.
Makalede aşının yeni ortaya çıkan endişe verici varyantlara karşı uzun vadeli etkinliğinin daha çeşitli bir katılımcı grubunda denenmesi gerektiği belirtildi.
Çekinceler
Makalede çalışmanın kısıtlı kaldığı bazı maddeler de belirtildi. İlk olarak, 43 günlük izlem süresinin çok düşük olduğu, bu ara sonuçlarla iki doz aşının uzun dönemde ne kadar koruyacağına dair çıkarım yapılamayacağı ifade edildi. İkincisi, oluşturulan örneklemin görece genç olduğu, ortanca yaşın 45 olduğu grubun sağlıklı ve kronik rahatsızlıkların sık rastlanmadığı bireylerden oluşturulduğu ve çalışmada görülen vaka oranının da düşük bulunduğu vurgulandı. Sonuçların genelleştirilmeden önce dikkatlice değerlendirilmesi gerektiğinin altı çizildi. Ağır Covd-19 ihtimalinin düşük olduğu bireylerden oluştuğu için bu konuda da geçerli bir genelleme yapılamayacağı belirtildi. Üçüncü olaraksa, iki doz arasındaki 14 günlük süre ve 43 günlük izlem süresinin kısalığı nedeniyle varyantlara ilişkin bir çıkarımda bulunmanın çok zor olduğuna dikkat çekildi.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesinden Prof. Dr. Murat Akova, The Lancet’e yaptığı açıklamada, “Covid-19’un kontrol altına alınabilmesi için güvenli ve etkili aşıların her bir dozuna ihtiyacımız var. Edindiğimiz sonuçlar da inaktif virüs aşılarının güvenlik ve etkinliğine önemli bir kanıt teşkil etmektedir. CoronaVac’ın avantajlarından biri, dondurulmasının gerekmemesi. Bu da taşınmasını ve dağıtımını kolaylaştırıyor. Bu durum, aşının dünya genelinde dağıtımı için özellikle önemli olabilir. Çünkü bazı ülkelerde büyük miktarda aşının çok düşük sıcaklıklarda depolanması zor olabilir.” dedi.