Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, salgının tek bir aşı ile değil, etkinliği ve güvenliği kanıtlanan birden fazla aşı ile sonlandırılabileceğini söyledi.
Türkiye’de de faz 3 denemeleri devam eden BioNTech ve Pfizer’in ‘corona’ aşısından gelen olumlu haberlerin ardından “Hangi aşı” sorusu gündeme geldi.
Türkiye’de faz 3 deneme çalışmaları devam eden bir diğer ‘corona’ aşısı da Çinli Sinovac şirketinin adayı.
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları anabilim dalı öğretim üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, kendi merkezlerinde de BioNTech aşısı ile Sinovac firmasının faz 3 klinik araştırmalarının halen devam ettiğini belirterek şöyle konuştu: “İkisinde de şimdiye dek major bir yan etki görmedik. İlk aşıları yaptık, ikisi de ikişer doz. İkinci dozlara başlayacağız. Zaten birisinin (BioNTech) ara analiz sonuçları açıklandı. Diğerinin de (Sinovac) yakın zamanda açıklanacak. Duyduğum sonuç açıkçası beni bu süreçte en çok sevindiren haber oldu. Umut geldi içime, çok sevindirdi gerçekten beni. Diliyorum ki öbür aşıda da böyle bir sonuç elde edeceğiz.”
‘Önemli olan araştırma sonuçları’
Prof. Dr. Yavuz, Çin’in geliştirdiği ve faz 3 çalışmaları tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de süren inaktif virüs aşısı ile ilgili polemiklerin de yersiz olduğunu belirterek şunları söyledi: “Çin, aşıda çok gelişmiş bir ülke. Dolayısıyla önemli olan, klinik çalışmada nasıl bir sonuç alınacağı. Yoksa orası yapmış, öteki ülke yapmış, bu tartışmalar çok gereksiz. Hangi aşı etkili çıkarsa, güvenle yapılabilir. Her iki aşı türünün de avantajları ve dezavantajları var. Bir aşı mükemmel de öteki kötü gibi bir şey yok. Klinik çalışmaların sonuçlarıdır önemli olan. Biz mesela inaktif virüs aşılarını influenzada çok rahatlıkla kullanıyoruz. Güvenli aşılardır bunlar. Önemli olan faz 3’te de etkili çıkması. O nedenle kimse endişe etmesin. Zaten sonuçlar çıktıkça da paylaşılıyor, hepsi çok şeffaf bir şekilde görülüyor, sonuçları gizlenebilecek gibi de değil. Tek bir aşıyı bütün ülkeye yapabilme şansınız olmaz. Onun için çeşit çeşit aşılarımızı olması gerekli.”
Dezavantajı saklama koşulları
BioNTech firmasının geliştirdiği mRNA tabanlı aşının lojistikle ilgili dezavantajlarına da işaret eden Prof. Dr. Yavuz, bunun da iyi bir planlama ile çözülebileceğine inandığını belirterek şöyle konuştu: “BioNTech aşısının dezavantajı eksi 70 derecenin altında saklanması gerekliliği. Tabii ki o imkan da çok fazla yerde yok. Eğer Türkiye’ye de yeterli miktarda bu aşıdan gelebilirse eksi 70-85 derecede buzdolaplarının bulunabileceği yerlerden, gün içinde aşılamanın yapıldığı yerlere transportu yapılacak. Örneğin faz 3 çalışması için bize gelen aşıları, çözdükten sonra altı saat içinde yapmamız gerekiyordu burada. Aşı piyasaya çıktıktan sonra yine aynı formülasyondaki bir aşı gelirse, onu da altı saat içinde yapmak gerekecek. Bunlar da uygun planlama ile halledilebilecek şeyler aslında. Bu aşının avantajı, kısa sürede çok fazla üretebiliyorsunuz. Yani virüsü çoğaltmanıza gerek kalmadan bu aşıdan bir sürü yapabiliyorsunuz. Öbür aşılarda (inaktif virüs aşıları) virüsü çoğaltmanız gerekiyor ki bu da zor bir süreç. Ama o aşıların avantajı da 4 derecede saklayabiliyorsunuz. Zaten herhalde karma bir aşı uygulaması olacak diye düşünüyorum. Yani herkes bir çeşit aşıyla değil, ikinci aşıda da umarım iyi sonuçlar alınırsa, olanağı olan yerlerde biri, yani eksi 70 derecede korunması gereken aşı (BioNTech); olmayan yerlerde ise belki öbür aşı (Sinovac) uygulanacak.”
‘Gönüllüye araba çarpsa da ara verilebilir’
Faz 3 çalışmasının durdurulmasının söz konusu olabileceğini ancak tekrar devam etmeye de karar verilebileceğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz şu bilgileri verdi: “Gönüllülerde herhangi bir olay gelişirse, çalışmalar durdurulabilir. Ara verip ‘Neden oldu bu’ diye bakmanız gerekir. O gönüllüye araba da çarpsa çalışmayı durdurup bunun aşıya bağlı bir yan etki sebebiyle oluşup oluşmadığını belirlemeniz gerekir. Nitekim Sinovac aşısında da geçtiğimiz günlerde (Brezilya’da) bir kayıp yaşandı ve çalışma durduruldu; çalışmaya dahil olan gönüllülerden birinin intihar sonucu öldüğü anlaşılınca bize de bildirildi ve dolayısıyla çalışma tekrar başladı.”
‘Plasebo grubunda daha fazla hasta çıkar’
BioNTech-Pfizer ortaklığı ile sonuçları bu hafta duyurulan aşının faz 3 araştırmalarıyla ilgili değerlendirmeler yapan Prof. Dr. Yavuz şunları söyledi: “Yüzde 90’ın üzerinde etkinliği açıklandı. Eğer gerçekten son analizde de bu şekilde çıkarsa ve özellikle de her yaş grubunda böyle bir sonuç çıkarsa gerçekten müthiş bir şey olacak. Bu, bizim tahminlerimizden de daha kısa süre içerisinde bu hastalığın kontrol edilmesinde büyük bir aşama kaydedilmiş olunacak demektir. Bu nedenle faz 3’e dair bu ilk veriler bize umut aşıladı. Faz 3 çalışmalarında amaç, aşının hastalıktan koruyup korumadığını anlamak. Dolayısıyla bir gruba aşı yapıyorsunuz, bir gruba da plasebo yani boş aşı yapıyorsunuz. Aşı ya da plasebo yapılan gruptan belli sayıda insanın hastalanması beklenir. Aşının başarılı denebilmesi için bu hastalanan insanların da daha çok plasebo grubundan, yani aşı olmayan gruptan çıkması beklenir. Burada hedeflenen aslında, en az yüzde 50 plasebo grubundan daha fazla hasta insan çıkmasıydı. Fakat burada çok daha büyük bir başarı görüldü ara analizlerde.”
‘Salgının hızı ara analizi de hızlandırdı’
Ara analizlerin aslında aşılanan 40 binden fazla gönüllü içerisinde 35 kişide hastalık görüldüğünde yapılmasının planlandığını, ancak salgının tüm dünyada çok hızlı ilerlemesi nedeniyle gönüllülerden 94’ünün hastalandığına işaret eden Prof. Dr. Yavuz şunları söyledi: “Bu hastalanan 94 kişinin büyük çoğunluğunun (yüzde 90’dan fazlası) plasebo grubundan olduğu tespit edildi. Yani aşı olanların (beklenenden) çok daha az hastalandığı, boş aşı grubundekilerin çok daha fazla hastalandığı tespit edildi. Ara analiz de aslında daha fazla vaka ile yapılmış olundu. Faz 3 çalışmasının sonlandırılması 140 veya 160 hastaya ulaşıldığında yapılacak. Bu da 40 bin kişi içinden bu sayıya ulaşmanın çok uzun sürmeyeceğinin de bir işareti. Çünkü tüm dünyada şu anda çok fazla aktivasyon var, bu çalışma Almanya, Amerika ve Türkiye’de de yapılıyor örneğin ve bu üç ülkede de salgın ciddi tırmanışta tekrar. O nedenle kısa sürede de sonuçlanma noktasına ulaşacağını düşünüyoruz. Bu sayıya ulaştığında son analiz yapılacak. Sona yaklaşmış gibi görünüyor.”