Türk Tabipleri Birliği (TTB) aşılama çalışmalarına ilişkin Sağlık Bakanlığı’na çağrıda bulundu: “Türkiye’de uygulanması planlanan aşılar için etkililik, güvenlilik, kalite değerlendirmesinde kullanılan tüm verileri bağımsız araştırmacılara da açın; karar verme mekanizmalarına bağımsız araştırmacı ve kurumları da dahil edin.”
Geliştirilen Covid-19 aşılarına ilişkin değerlendirme yapabilmek için yeterli sayı ve nitelikte bilimsel bilgi olması gerektiğinin altı çizilen TTB açıklamasında, aksi halde sadece pandemi sürecinde yürütülecek aşı çalışmalarının değil genel bağışıklama programı kapsamındaki çalışmaların da olumsuz etkileneceği belirtildi.
‘Aşıya güvenin sarsılması’
Bağışıklama çalışmalarının başarılı olabilmesi için uygulanan aşı programlarına güven duyulması gerektiği belirtilen açıklamada şu ifadelere yer verildi: “Pandemi nedeniyle aşı çalışmalarının sürecinin hızlandırıldığını, aşı geliştirme süresinin kısaltıldığını biliyoruz. İçinde bulunduğumuz salgın gibi olağandışı durumlarda, aşının uygulanmasına izin verilmesi için gerekli ölçütler bir dereceye kadar esnetilebilir. Ancak zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalıdır. Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. Aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararlar ortaya çıkabilir. Aşıya olan güvenin sarsılması da önemli bir zarardır.”
‘Veriler tamamlanmış olmalı’
Açıklamada ‘acil kullanım onayı’ verilmesine ilişkin düzenlemedeki ‘etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanmadığı’ ifadesine dikkat çekilerek şöyle devam edildi: “Birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki ‘acil kullanım onayı‘ koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının/ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olması gelmektedir.“
‘Kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmalı’
Türkiye’ye getirileceği söylenen, gelebilecek olan ve ülkemizde üretilecek tüm aşıların taşıması gereken şartlar şöyle sıralandı:
*Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda ‘güvenli‘ ve ‘etkili‘ olduğu kanıtlanmış olmalı.
*Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
*Aşı ile ilgili üretim sürecinin ‘kalite‘ güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı.
*Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya ‘acil kullanım onayı‘ vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı.
*Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı.
Bu ölçütler kullanılmadan verilecek kararların toplum sağlığı açısından onarılmaz risklere ve aşılara yönelik güvensizliğe yol açarak şimdikinden daha kötü bir halk sağlığı sorunu yaratabileceği belirtildi.