MESUDE DEMİR
@mesudedemirr
Türkiye’de klinik araştırma yatırımları artıyor.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) 2024 Klinik Araştırmalar Yatırım Anketi’ne göre yüzde 69 artışla yatırımlar 17 milyar lirayı aştı.
Dolar bazında yatırımlar 520 milyon dolara yaklaştı. Son beş yılda yıllık ortalama büyüme oranı yüzde 89,7’ye ulaştı.
Çalışmaya göre devam eden klinik araştırma sayısı 645, gönüllü katılımcı sayısıysa 3 bin 437’ye yükseldi.
Veriler AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, AIFD Sağlık Politikaları Direktörü Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, Ankara Şehir Hastanesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mehmet Ali Nahit Şendur ve TÜSEB Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara’nın katıldığı toplantıda paylaşıldı.
İlaç Ar-Ge sürecinin en önemli aşaması klinik araştırmalar. Klinik araştırmalar öncelikle geliştirilen ilacın ya da aşının etkisini test ediyor. Diğer yandansa ekonomiye katkı sağlıyor. Hastaların yenilikçi tedavilere erişimine olanak tanıyor. Bilim insanlarınınsa akademik gelişimlerini hızlandırıyor.
Tek bir ilacın geliştirilmesi yaklaşık 15 yıl sürüyor
Tek bir yeni ilacın ortaya çıkabilmesi için 5 ila 10 bin aday molekülle başlayan ve tamamlanması 15 yıl kadar süren uzun bir Ar-Ge süreci var.
Yenilikçi ilaçlara yönelik Ar-Ge faaliyetleri oldukça uzun ve karmaşık bir süreç. Temel araştırmayla başlıyor, ilaç keşfi ve preklinik (klinik öncesi) çalışmalarla sürüyor.
Preklinik çalışmaların başarıyla tamamlanırsa sıra hedef tedavinin insanlardaki güvenlik ve etkililiğini doğrulamak üzere klinik araştırma (Faz 1, 2, 3) süreçlerine geliyor.
Ruhsat onayı alan ilaçların izleme süreci piyasaya sunulmasının ardından da devam ediyor.
Ortalama maliyet yaklaşık 2,6 milyar dolar
Yeni bir ilaç geliştirmenin ortalama maliyeti yaklaşık 2,6 milyar dolar. Son 20 yılda ilaç geliştirme maliyetlerinin katlanarak arttığı görülüyor. Çünkü bilim ve teknoloji alanındaki ilerlemelerle daha karmaşık hastalıklar hedefleniyor. Gen tedavileri gibi alanını yeniden şekillendiren yenilikçi tedaviler geliştiriliyor.
Yine AIFD Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2024’te yer alan bilgilere göre, 2023’te yeni başlayan klinik araştırmalar dünyanın farklı bölgelerinden 2 bin 300’ün üzerinde şirketin sponsorluğunda yürütüldü.
Çin ilaç AR-GE’sinde de ABD’ye rakip
İlaç Ar-Ge faaliyetlerine öncülük eden ABD merkezli şirketler, 2023’te başlayan Faz 1-3 arası klinik araştırmaların yüzde 34’ünü oluştururken, Avrupa merkezli şirketlerin yeni başlayan klinik araştırmalar içerisindeki payı son yıl yüzde 23’e geriledi.
Ar-Ge faaliyetlerine katılımı son 10 yılda dramatik bir şekilde artan Çin merkezli şirketler yeni başlayan klinik araştırmaların yüzde 28’ini temsil ediyor.
Yeni başlayan klinik araştırmalarda payını son 10 yılda yüzde 3’ten yüzde 28’e çıkaran Çin’in son dönemde yaşam bilimlerine yapılan önemli yatırımların sonuçlarını aldığı görülüyor.
Endüstri destekli klinik araştırma sayılarına göre ABD dünyada açık ara lider.
Klinik araştırmalarda önde gelen diğer ülkeler arasında Çin, İspanya, Kanada yer alıyor.
2023’de 168 endüstri destekli klinik araştırma başlayan Türkiye’yse 21’inci sırada. Bu sıralamayla Çekya, Macaristan, Brezilya, Arjantin gibi ülkelerin gerisinde kaldı.
Covid-19 çalışmaları Türkiye’ye ivme kazandırdı
Dünyadaki trende benzer olarak Türkiye’de her yıl yeni başlayan klinik araştırma sayılarında 2021’e kadar büyük bir değişim yok.
Covid-19 çalışmaları nedeniyle 2021’de yeni başlayan klinik araştırma sayısı önceki yıllarda görülen seviyenin üzerinde oldu. 2023’de tüm fazlarda 168 adet endüstri destekli klinik araştırma başlatılırken en yüksek paya sahip faz 3 çalışmalarının sayısı 120 oldu.
Türkiye, Ağustos 2024 itibariyle aktif klinik araştırma sayısına göre dünyada 20’inci sırada yer aldı. Klinik araştırma sayısının nüfus, GSYH ve ilaç pazarı büyüklüğüne oranı gibi farklı göstergeler incelendiğinde, Bulgaristan, Macaristan, Estonya gibi orta ölçekli Orta ve Doğu Avrupa ülkelerinin de öne çıktığı görülüyor. Bu oransal sıralamalarda Türkiye, toplam aktif çalışma sayısı bakımından konumuna kıyasla daha alt sıralarda yer alıyor: Toplam nüfusa oranla aktif klinik çalışma sayısında 48’inci, GSYH’ye oranla 44’üncü sırada ve ilaç pazarı büyüklüğüne oranla 42’inci sırada.
2030’a kadar klinik araştırma sayısı bin 200’ü bulabilir
2029’da Türkiye’de klinik araştırma sayısının bin 200 seviyesini geçeceği tahmin ediliyor. Klinik araştırma sayılarının beklenenden hızlı arttığı senaryoda ise 2029’de Türkiye’de gerçekleştirilen klinik araştırma sayısının bin 500’ün üzerine çıkacağı tahmin ediliyor.
AIFD Ekonomik Değer Anketi’ne göre, 2023’te araştırmacı ilaç firmaları tarafından Türkiye’de klinik araştırmalara yapılan yatırım 425 milyon dolar olarak gerçekleşmişti.
Türkiye’de 2019-2023 yıllarında başlatılan endüstri destekli klinik araştırmaların sponsor şirketlerine bakıldığında, 86 çalışma ile MSD ilk sırada yer alırken diğer önde gelen çok uluslu ilaç şirketleri Novartis, AstraZeneca ve Roche oldu.
Temelde gönüllülük var
Klinik araştırmaların hayalle başladığını ama tedaviye dönüşmesinin zorlu ve titiz bir sürece bağlı olduğunu belirten Kara, bir molekülün az 1’den faz 3’e ulaşma oranının binde 14, ruhsat alabilme oranınsa bin molekülde 1,5 olduğunu söyledi.
Bu verilerin klinik araştırmaların ne denli seçici, bilimsel ve güvenlilik odaklı bir sistem üzerine kurulu olduğunu çok net ortaya koyduğunu ifade eden Kara şunları söyledi:
“Bu sürecin temelinde gönüllülük var. Gönüllülerimiz sayesinde, milyonlarca insanın hayatına dokunan yeni nesil tedaviler mümkün oluyor.
Ancak kamuoyunda çok az bilinen kritik bir gerçek var. Klinik araştırmalarda gönüllünün klinik çalışmadan kaynaklı ciddi bir yan etki yaşama olasılığı çok düşük.
Çok iyi bir tıbbi kayıt sistemimiz var. Çeşitliliğimiz (genetik çeşitlilik) çok. Klinik deneyim açısından öne çıkan merkezlerimiz var. Bu büyük bir avantaj.
1999’dan sonra Türkiye’de yapılan 17 bin 500 çalışmada bir tane bile problem yaşanmamış. Bir klinik çalışmada klinik çalışma kaynaklı problem yaşama ihtimaliniz milyonda birin altında.
İyiye doğru gidiyor muyuz? Evet ama hastaneler, yöneticilerimiz istediğimiz desteği verebiliyor mu? Kısmen sıkıntı, tam değil.
Etik komiteler önemli. Ama süreç çok uzun sürüyor.”
Klinik çalışmalara katılan hasta ya da sağlıklı insanlara bunun karşılığında herhangi bir ödeme yapılmıyor. Tüm süreçler regülasyonların öngördüğü gibi ilerliyor.
Türkiye bir ivme yakaladı
Dereli, klinik araştırmaların yalnızca bugünün hastalarına umut sunmakla kalmadığını, yarının bilimini, ekonomisini ve toplumsal refahını da inşa ettiğini söyledi: “Ülkeler, çok uluslu klinik araştırmaların merkezi olabilmek için yoğun bir rekabet içinde. Türkiye’nin bu alandaki güçlü potansiyelini gerçeğe dönüştürmek için daha fazla işbirliği ve vizyona, kararlılıkla yürütülecek politikalara ihtiyaç var.”
Bozkurt klinik araştırmaların stratejik bir alan olduğunu söyledi. 2024 verileri Türkiye’nin bu alanda ciddi bir ivme yakaladığını ortaya koyuyor.
Bozkurt sürdürülebilir bir başarı için bütüncül bir strateji ve çok paydaşlı bir yol haritasının kararlılıkla takip edilmesinin şart olduğunu söyledi: “Bu kapsamda, hekimlerin teşvik edilmesinden etik kurullarda standardizasyona, veri altyapısının güçlendirilmesinden ruhsat öncesi faz 3 çalışmaların Ar-Ge kapsamına alınmasına kadar pek çok alanda sistemsel iyileştirmeler öneriyoruz.”
Araştırmalar sayesinde kanser hastaları ‘artı bir şans’ kazanıyor
2023’te yeni başlayan klinik araştırmaların tedavi alanlarına göre dağılımına bakıldığında ise, araştırmaların yüzde 37’sini onkoloji ürünleri oluşturuyor.
Şendur ülkemizde her yıl 240 binden fazla kişiye kanser tanısı konduğunu hatırlattı ve şöyle devam etti: “Son 30 yılda 10 yıllık sağkalım oranları yüzde 30’lardan yüzde 70’lere çıktı. Birçok hastalıkta kişiselleştirilmiş tedavi seçenekleriyle hastalarımızın yaşam süresi ve kalitesi ciddi biçimde arttı.
Bu değişimi mümkün kılan, klinik araştırmalar. Klinik araştırmalar çok değerli: Hastalara henüz onaylanmamış ama umut vaat eden tedavilere erişim sağlıyor, ‘artı bir şans’ veriyor.”