MESUDE DEMİR
@mesudedemirr
Sağlık Bakanlığı ABD üretimi Allurion marka yutulabilir mide balonunun kullanımını durdurma kararını kaldırdı. Tedbir kararı 2 Ocak’ta alınmıştı.
Mide balonunu genelde hekimler endoskopla mideye yerleştiriyor. Midede şişirilen bu balonlar, kişinin daha az az yemesini sağlıyor.
Allurion mide balonunun farkıysa kapsül şeklinde olması. Hap gibi ağızdan suyla yutularak mideye gönderilmesi.
Mideye ulaşınca kateter uzantısı yoluyla içi sıvıyla şişiriliyor, yaklaşık dört ay sonra da kendiliğinden boşalıp sindirim sistemi yoluyla vücuttan atılıyor.
Nispeten daha kolay uygulanması nedeniyle Fransa’da güzellik merkezlerinde de satılmaya başlayınca olası komplikasyonlara karşı tedbir alma gereği duymuştu. Hastaların takip edilememesinin riskli olduğu gerekçesiyle kullanımı durdurulmuştu. Fransa konuya Avrupa Komisyonu’na da taşımıştı.
ABD, Avustralya, Kanada, Birleşik Krallık, Singapur dahil 92 ülkede ruhsatlı bu ürüne başka herhangi bir yerde yasaklama ya da kısıtlama getirilmemişti.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ürünün de değerlendirileceği 9 Şubat tarihli Avrupa Komisyonu toplantısına kadar kısıtlama kararı almış, ancak ruhsat iptali ya da toplatma kararı vermemişti.
Ürün Türkiye’de güzellik merkezlerinde vs. uygulanmıyor. Genel cerrahi uzmanı ve gastroenterologlar tarafından hastaya veriliyor. Yine de kurum tedbirli olmayı tercih etti ve Avrupa Komisyonu’nun kararını beklemek istedi.
Fransa klinik araştırma koşuluyla yasağını kaldırdı
Avrupa Komisyonu’nun 9 Şubat’taki toplantısı ertelendi. Ancak Fransa komisyonun kararını beklemeden, 12 Şubat’ta yutulabilir mide balonu yasağını kaldırdı.
Diken’in kaynaklarına göre yumuşamanın sebebi, ‘zayıflama iğnesi’ olarak bilinen GLP-1’in (glukagon benzeri peptid-1) mide balonuyla birlikte kullanılmasıyla ilgili klinik araştırmanın Fransa’da yapılması şartının kabul edilmesi. Araştırmayı ülkesine çeken Fransa, yasağı da kaldırdı.
Bunun üzerine TİTCK de Avrupa Komisyonu kararını beklemeden, Fransa’dan bir hafta sonra tedbir kararını kaldırdığını açıkladı.
Türkiye’de çok sayıda markanın mide balonu bulunuyor ve yıllardır kullanılıyor. Allurion marka mide balonunun kullanımıysa yılda 20 bin dolayında.
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ne 1500 dolarlık (yaklaşık 55 bin lira) yutulabilir mide balonunu ne de yaklaşık 300-400 dolarlık (yaklaşık 11 bin ila 15 bin lira) diğerlerini karşılıyor.
