Kayseri Erciyes Üniversitesi’nce (ERÜ) geliştirilip insan deneylerinin ilki iki fazı tamamlanan Covid-19 aşısının 3’üncü fazında plasebo (boş aşı) yerine Sinovac aşısı kullanılacak. Amaç yerli aşının etkinliğinin yanında Çin aşısıyla koruyuculuğunu karşılaştırılmak. Ancak Prof. Dr. Mehmet Ceyhan’a göre Sinovac’la değil plaseboyla karşılaştırmak doğru.
Sağlık Bakanlığı ile Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen Covid-19 yerli aşısının 1’inci faz çalışması, 44 gönüllü üzerinde yapıldı. İnaktif aşının şubat ayında başlayan 2’nci faz çalışması 9 Nisan’da tamamlandı. 250 gönüllü üzerinde yapılan 2’nci fazın raporlama çalışmasında son aşamaya gelindi. Bu ay sonunda yerli aşının 3’üncü faz çalışmasının başlaması planlanıyor.
3’üncü fazda gönüllülerin bir kısmına plosebo yerine Çin üretimi Sinovac aşısı kullanılacak. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı bir kısmına Sinovac aşısı uygulanacak.
‘Sinovac’la yapmak çok doğru değil’
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sağlık Bakanlığı’nın bu kararını DHA’ya değerlendirdi: “Biz neticede Sinovac benzeri bir inaktif aşı yapıyoruz. Başka bir inaktif aşıyla karşılaştırmak kabul edilebilir bir yöntem. Hatta elinizde aşı varsa bir gruba da Biontech aşısı verebilirsiniz. Faz-3 çalışmalarında on binlerce vaka kullanmak zorundasınız, her gruba 30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Vaka sayısının azalması güvenilirliğini azaltır.”
Ceyhan, kişisel fikrinin yeni çıkan bir aşının daha çok plasebo ile karşılaştırılması gerektiği yönünde olduğunu vurgulayarak şöyle devam etti: “Yani bir aşı geliştirdiniz ve ilk defa kullanılacak. Burada sizin önce ispatlamanız gereken bu aşının etkin olup olmadığı. Biz önce yeni çıkmış bir üründe plasebo ile yapılmış çalışmaları tercih ederiz; çünkü etkinliği bilinmiyor. Ancak bir süre kullandıktan sonra, ‘Sinovac mı etkili bu mu etkili, etki farkı var mı’ diye merak ediyorsak, Sinovac ile karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam ilk Faz-3 çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma başlayıp, ruhsat aldıktan sonra başka bir aşıyla karşılaştırılabilir. ‘İki soruya aynı anda cevap bulalım’ diye Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok doğru değil.”
Ceyhan, aşının etkinlik oranını tespit etmek ve hangi aşının daha etkin olduğunu belirlemek için plasebo, Sinovac ve yerli aşı grubu şeklinde üç grup da oluşturulabileceğini belirterek, “Sonuçların güvenilir olması için, 100 binin üzerinde gönüllü olması lazım” dedi ve yerli aşının seri üretime geçip, başka ülkelere satılması yönünde bir hedef varsa Sinovac ile yapılan araştırmaların yeterli olmayacağının altını çizdi.
