ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yetkilileri, iki dozluk, ABD’li biyoteknoloji şirketi Moderna aşısının Covid-19 vakalarını önlemede yüksek oranda etkili olduğunu ve 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde aşının kullanımıyla ilgili herhangi bir özel güvenlik sorunu ortaya çıkmadığını söyledi.
Değerlendirmeler, Moderna aşısı için, ABD acil kullanım yetkisinin onaylanıp onaylanmayacağını tartışmak için yapılacak perşembe günkü toplantı için hazırlanan belgelerde yer alıyor.
Moderna, geçen hafta onaylanan Pfizer/BioNTech aşısının ardından, FDA’nın değerlendirdiği ikinci aşı.
Aşının etkinliği ve yan etkileri
FDA yetkilileri, 28 gün arayla iki doz halinde verilen Moderna aşısının, denemeye katılanlar için, ilk dozundan sonra kısa bir süre koruma sağladığını ancak daha uzun süreli koruma konusunda yeterli bilgi olmadığını söylemişti. 7 Kasım itibarıyla toplanan verilere dayanarak, yalnızca bir doz alan katılımcılarda aşı etkinliğinin yüzde 80.2 olduğunu da belirtmişti.
Yetkililer ayrıca, aşının, Pfizer denemesine katılanlarda da tespit edilen bir tür yüz felci olan ‘Bell felci’ni tetikleme olasılığına da işaret etti.
Moderna, aşı olan üç kişi ve plasebo grubundan bir kişide olmak üzere dört Bell felci vakası bildirdi. Şirket, vakalardan üçünün kendi kendine iyileştiğini duyurdu.
FDA yetkilileri, Bell felçli deneme katılımcılarının ‘önceden belirleyici faktörlere sahip olduğunu’ vurgulamasına rağmen, “Aşının bu yüz felci olaylarının tezahürlerine olası katkısı göz ardı edilemez” dedi.
Pfizer, aşı vurulan kolda tespit edilen dört vaka da dahil olmak üzere altı Bell felci vakası bildirmişti.
