Güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından acil kullanım onayı (AKO) verilebilecek.
Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayınlanan ve beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik yapan yönetmelikle, söz konusu yönetmeliğin ‘özel durumlarda ruhsatlandırma’ başlıklı 10. maddesinden sonra gelmek üzere bir madde eklendi.
Buna göre, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından AKO verilebilecek.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülecek.
Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği ‘corona’ aşısından 50 milyon doz sipariş eden Türkiye, henüz başka bir aşı için anlaşmaya varmadı. Sinovac aşısında ise üçüncü faz çalışmalarının sonuçları açıklanmadığı için etkililik ve güvenlilik ile ilgili kamuoyunda soru işaretleri oluştu. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca bu aşının Türkiye’deki birimlerde iki hafta boyunca deneneceğini ifade etmişti. Ancak Sinovac henüz siparişi teslim etmedi. İlk olarak aşılamanın 11 Aralık’ta başlayacağını belirten Koca, bunu gelecek yılın ilk haftasına öteledi.
