Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki ayrı Covid-19 aşısında son aşama olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye’de 10’a yakın merkezde yapılacağını söyledi.
Yavuz, geçtiğimiz hafta sosyal medyada çok konuşulan aşı denemelerine yönelik tartışmada “Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, hayati riskler taşıyor mu” gibi merak edilen soruların yanıtlarını DHA’ya anlattı.
İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Yavuz, dünyada 10’dan fazla ‘corona’ aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını belirterek “Bunlar insanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşılar. Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız” dedi.
Uzmanların kontrolünde
Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğünü vurgulayan Yavuz şunları söyledi: “Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.”
Faz 1’de “Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor” yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Yavuz, şöyle devam etti: “Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor. Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülkede yürütülüyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”
‘Yakından takip ediliyor’
Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra yakından takip edildiğini belirten Yavuz, şu bilgileri verdi: “Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pek çok merkezde yapılır. Türkiye’de de bu çalışmaların başlatılacağı 10’a yakın merkez var. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız, örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması bir avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor.”
Bunun bir aşılama değil, deneme çalışması olduğunun altını çizen profesör “Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder” dedi.
Son olarak, Alman BioNTech ve Pfizer’ın ortak geliştirdiği aşının, üçüncü aşama insan deneylerinde bir ayağın Türkiye’de yapılacağı ve 100 kadar gönüllünün dahil edileceği açıklanmıştı.
