Klinik araştırmalar ve yeni tedavilerin gelişmesinde Türkiye’nin rolü giderek büyüyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) verilerine göre dernek üyelerinin yürüttüğü araştırma sayısı 2025’te yüzde 14 artarak, 734’e ulaştı.
Bu araştırmalar, özellikle onkoloji, hematoloji ve nadir hastalıklar gibi tedavi seçeneklerinin sınırlı veya henüz bulunmadığı alanlarda hastalara umut vadeden potansiyel tedavilere erken dönemde ve ücretsiz olarak erişim olanağı veriyor.
Klinik araştırmalara geçtiğimiz yıl toplam 3 bin 742 yeni gönüllü dahil edildi.
21.2 milyar liralık araştırma yatırımı
Toplam 24 ilaç firması üyesi bulunan AİFD, ‘2025 Klinik Araştırmalar Yatırım Anketi’ sonuçlarını duyurdu.
Ankete göre AİFD üyelerinin Türkiye’deki klinik araştırma yatırımı yüzde 24 artışla 21,2 milyar lirayı buldu. Klinik araştırmalardaki toplam gönüllü sayısıysa 11 bin 663’e çıktı. Bu alandaki nitelikli istihdam 1139 kişi oldu.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Portalı verilerine göre ülkedeki klinik araştırmaların yaklaşık yüzde 70’i AİFD üyesi firmalar tarafından yapılıyor.
Bir ilacın etkinlik ve güvenliğinin onay öncesinde geniş hasta gruplarında test edildiği aşama olan faz 3 araştırmalarının toplam faz araştırmaları içindeki payının yaklaşık yüzde 73’ü bulması, Türkiye’nin global çok merkezli araştırmalardaki güçlü kapasitesinin göstergesi olarak değerlendiriliyor.
Bazı araştırmalarda Türkiye, dünyada veya bölgesinde en yüksek gönüllü dahil eden ülke. Bazı araştırma merkezleri de en fazla gönüllü dahil eden merkez konumunda. Dünyadaki ilk merkez aktivasyonunun ve ilk gönüllü dahilinin Türkiye’de gerçekleştiği çalışmalar da bulunuyor. Araştırmacılar bu çalışmalarıyla bilime katkı sunuyor. Verileri, ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onaylarında göz önüne alınıyor.
Bu tablo, Türkiye’de klinik araştırma ekosisteminin önemli bir kapasiteye ve büyüme potansiyeline sahip olduğu şeklinde yorumlanıyor.
Klinik araştırmalar ülkeler için bir rekabet alanına dönüştü. 2013’te yeni başlayan küresel klinik araştırmaların yüzde 53’ü Kuzey Amerika ve Avrupa’da başlatılırken bu oran 2023’ten itibaren yüzde 33’e geriledi. Aynı dönemde Çin’in payı yüzde 8’den yüzde 29’a yükseldi. Hız ve öngörülebilirlik, bu yarışta pay almak isteyen ülkeler için belirleyici hale geldi.
Preklinik ve faz 1 araştırmaları da geliyor
Klinik araştırmaların ilaç sektörünün çekirdeği olduğunu belirten AİFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, “İlaç şirketlerinin bütün araştırma geliştirme harcamalarının yüzde 60’ından fazlasını klinik araştırmalar oluşturuyor. Bu bilimsel bilginin bir ürüne, hasta yararına dönüştüğü, yenilikçi tedavilerin değerlendirildiği ve ülkelerin bilimsel kapasitesinin güçlendiği stratejik bir konu. Sadece ruhsat öncesi bir gereklilik değil” diyor.
Türkiye’deki klinik araştırmalar ilk başladığında ağırlıklı olarak faz 3’ler gelirdi. Sonra ilacın etkinlik ve güvenliğinin test edildiği faz 2, arkasından da faz 1’ler gelmeye başladı. Faz 1’de geliştirilen yeni ilaç (veya molekülün) laboratuvar ve hayvan testlerinden sonra ilk kez insan üzerinde deneniyor.
Hatta faz 1 öncesi preklinik çalışmaların da Türkiye’ye gelmeye başladığını ifade eden Dereli, şunları söyledi: “Türkiye’deki araştırmacı hekimler küresel ilaç araştırmalarının klinik araştırma tasarımının mimarisini oluşturuyor. Hepimiz için çok gurur verici bir şey. Çünkü bu araştırmalar yenilikçi ilaç endüstrisinin merkezi, çekirdeği.”
Dereli ülke nüfusu, milli geliri ve ilaç pazarının büyüklüğüne oranlandığında daha iyi bir yerde de olabileceğimizi sözlerine ekledi.
Klinik araştırmalara katılmak hastalar için bir hak
AİFD Genel Sekreter Yardımcısı Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt, klinik araştırmalara katılmanın bir ‘hak‘ olduğunu ifade etti. Bu hakkın kullanılabilmesi için Türkiye’ye gelen klinik araştırmaların sayısının da artması gerektiğini belirten Bozkurt, onay süreçlerinin kısalması gerektiğini söyledi.
Türkiye’nin hasta popülasyonu, nadir hastalıkların sıklığı, hekimleri, nitelikli sağlık personeli, sağlık sistemi gibi avantajları olduğunu belirten Bozkurt şöyle devam etti: “Ama bu avantajlar tek başına Klinik araştırmanın getirilmesi için maalesef yeterli değil. Bunun için belli adımların atılması gerekiyor. Maliyet ve izin süreçleri belirleyici. Hem etik kurul onayları hem de Sağlık Bakanlığı izni gerekiyor.
Çin bilimsel araştırmalarda da rakip
Bu yarışta hız ve öngörülebilirlik çok önemli. Önceleri araştırmalar için ülkelere belirli gönüllü sayıları belirleniyordu. Artık yarış öyle değil. Ülkeler başlıyorlar, gönüllüler alınmaya başlıyor. Örneği A ülkesi hızlı ilerliyor (izinler vs.). Gönüllerini alıyor, hedefi tutturuyor. Ona ‘Sen devam et’ deniyor.
TİTCK, Sağlık Bakanlığı’nda klinik araştırmaları izin veren yetkili kurum. TİTCK’in izin süresi ortalama 139 gün. Avrupa ortalaması 110 gün. Çin çok önemli bir aktör olarak geliyor ve neredeyse ABD’ye yaklaştı; ortalama izin süresi 80 gün. ABD’de de 30 gün. Bu konuda ilerleme kaydetmemiz gerekiyor.”
‘Rekabet gücümüzü artırmalıyız‘
Maliyetlere gelince; gönüllü başına maliyette Türkiye, Avustralya ve Macaristanla benzer seviyelerde. Fakat gönüllü başına maliyetimiz, büyük rakiplerimiz olan Çin, İspanya, Polonya’nın üzerinde.
Bozkurt, rekabet gücümüzü çok faktörlü olarak ele almamız gerektiğini söyledi: “Hız, öngörülebilirlik, hastaya erişim, verinin kaliteli olması, araştırmacılarımızın birlikte hareket etmesi gibi farklı alanlarda rekabet gücümüzü artırmamız gerekiyor. Ulusal strateji eylem planı olması ve bunun kararlılıkla takip edilmesi son derece önemli.”
ABD ve AB’den önce ilaca ulaşan hastalar oldu
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Genetik Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Fatih Süheyl Ezgü, araştırmacılar olarak klinik araştırmaların değerini en somut biçimde hastalarında gördüklerini belirtti: “Özellikle mevcut tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu nadir ve genetik hastalıklarda bilimdeki gelişmelerin hastaya ulaşabilmesinin yolu güçlü bir klinik araştırma ekosisteminden geçiyor.
Dünyadaki ilk hastaları, hatta Amerika’daki, Avrupa ülkelerinden önce klinik araştırmaya dahil etme ve daha çok hastamızı bir ilaç adayına kavuşturma imkanımız oldu.
Bugün gen ve hücre tedavileri gibi yakın geçmişte yalnızca geleceğin tedavileri olarak gördüğümüz yenilikçi yaklaşımları klinik araştırmalar kapsamında hastalarımıza ulaştırabiliyoruz.
Türkiye’de çok nitelikli araştırmacılarımız, multidisipliner ekiplerimiz ve uluslararası standartlarda çalışma yürütebilen merkezlerimiz var.”
Sponsorsuz araştırmalara destek
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) Başkan Yardımcısı Prof. Dr. Hilmi Erdem Sümbül, bakanlık bünyesinde Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının kurulduğunu anlattı. Klinik altyapı ağı kurma planları bulunduğunu anlatan Sümbül, bunun Avrupa’daki ağla birlikte hareket edilmesine de yarayacağını söyledi. Sümbül araştırma merkezlerinin akredite edilerek, standardize edilmesi için de planlamalar yaptıklarını belirtti.
Araştırmaların önündeki en büyük engel bütçesizlik. 2025’te çıkarılan bir kanunla Sağlık Bakanlığı onaylı klinik araştırmaların hastaneyle ilgili tüm süreçlerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ödemesi kapsamına alındığını hatırlatan Sümbül şunları anlattı:
“Sponsor destekli klinik araştırmalarda hastanın bütün süreci (hastaya klinik araştırma sürecinde hastanede yapılan bütün işlemler) firma tarafından karşılanıyordu. Sponsorun olmadığı araştırmalarda bu ciddi bir problem oluşturuyordu.
Bu giderlerin SGK geri ödeme kapsamına alınması önemli. Sadece ilaç kısmında değil, tıbbi cihaz ve tanı kiti kısmında da devam eden projelerimiz var.”
