Hacettepe Üniversitesi, Çin’den alınan Sinovac aşısının üçüncü faz sonuçlarını açıkladı.
Buna göre aşının etkililiği yüzde 83.5, hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100.
Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde, 24 merkezde yürütülen üçüncü faz çalışmaları tamamlandı.
Üniversitenin yazılı açıklamasında, sağlıklı gönüllülerle yürütülen üçüncü faz klinik çalışmasının amacının, Covid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliğini ve RT-PCR ile doğrulanmış hastalığa karşı koruyuculuğunu değerlendirmek olduğu belirtildi.
Açıklamada, bu çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çalışma olduğu, yani gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı diğer bölümüne ise plasebo verildiği kaydedildi.
Hangi gönüllüye ne yapıldığının gönüllü ve araştırma ekibi tarafından bilinmediğine dikkat çekilerek, şunlar kaydedildi: “Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K-1 kohortuna her iki aşı uygulamasının bir uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her üç aşı uygulamasının iki uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali 2/3’tür.”
Ortalama yaş 45
Klinik çalışmanın 14 Eylül 2020’de ilk gönüllünün dahil edilmesiyle başladığı şöyle dendi: “18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az bir doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648’i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568’i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57.8’i erkek iken, yüzde 42.2’si kadındır. Ortanca yaş 45’tir.”
Çalışma kapsamında acil kullanım kullanım onayı nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak’ta sağlık çalışanlarında kırılmaya başlandığı belirtilerek, şöyle denildi: “Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış Covid-19 vakalarıyla aşının etkililiği yüzde 83.5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır.
Yan etkiler neler?
En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, baş ağrısı yüzde 7.6, kas ağrısı yüzde 3.8, ateş yüzde 2.5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1.6. İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2’nci doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür.”
Hedef 100 milyon aşı
Türkiye, Çinli Sinovac şirketinin CoronaVac aşısından satın almıştı. Nisan sonuna kadar ülkeye ulaşan doz miktarının 100 milyonu bulması bekleniyor.
Türkiye’de ilk aşı, acil kullanım onayının verilmesinin ardından 14 Ocak’ta uygulanmaya başlanmıştı.
‘Bizim tecrübemiz de yatışların engellendiği yönünde’
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Twitter paylaşımında sonuçların açıklanmasını değerlendirdi.
“Bizim tecrübemiz de hastaneye yatışların engellendiği yönünde” diyen Koca, şunları kaydetti: “Bugün Sinovac aşısının Türkiye Faz III sonuçları açıklandı. Buna göre genel etkinlik yüzde 83,5 ve hastaneye yatışları yüzde 100 engelliyor. Klinik çalışma 10 binden fazla gönüllüde yapıldı. 9 milyon dozdan fazla aşı yapıldı.”
